Qualitäts- & Zulassungsingenieur/in im Kanton Luzern
Canton of Lucerne, Switzerland · TAH-KTPYZ
Für ein Unternehmen im Kanton Luzern suchen wir eine Qualitäts- & Zulassungsingenieurin oder einen Qualitäts- & Zulassungsingenieur für einen Einsatz im Bereich Qualität und Zulassung.
Aufgaben
- Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und ISO 9001
- Bearbeitung von CAPA-Prozessen inklusive Ursachenanalyse und Massnahmenverfolgung
- Durchführung von FMEA zur Risikobeurteilung von Produkten und Prozessen
- Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen gemäss MDR (EU 2017/745) und IVDR
- Auswertung von Prozessdaten mittels SPC zur Überwachung der Produktionsqualität
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behördenkontakten
Anforderungen
- Abschluss ETH, FH oder HF in Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbarer Fachrichtung
- Erfahrung in der Anwendung von ISO 13485 und ISO 9001 im regulierten Umfeld
- Kenntnisse in CAPA-Prozessen, FMEA und SPC
- Vertrautheit mit den Anforderungen der MDR (EU 2017/745) und IVDR
- Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise im Qualitäts- und Zulassungswesen
- Fähigkeit, sich selbstständig in neue Systeme und Abläufe einzuarbeiten
- Muttersprache Deutsch
What we offer you
- Apply without a cover letter: your profile is created from your CV
- Assignment of 3 to 6 months in the canton of Lucerne
- Option of a permanent position if both sides want it
- Personal support from your Try&Hire assignment manager
Technologies
- ISO 13485
- CAPA-Prozesse
- SPC
- FMEA
- ISO 9001
- IVDR
- MDR (EU 2017/745)
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